| 材料名稱(chēng) |
1 | 《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)新開(kāi)辦（換證）申請(qǐng)表》 |
2 | 申請(qǐng)【經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，同時(shí)填寫(xiě)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可申請(qǐng)表】 |
3 | 營(yíng)業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件 |
4 | 擬辦企業(yè)根據(jù)《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)檢查評(píng)分表》的自查情況及法定代表人或負(fù)責(zé)人簽 署的意見(jiàn)；【經(jīng)營(yíng)體外診斷試劑的，按照體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，填寫(xiě)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營(yíng)企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)收表】 |
5 | 擬辦企業(yè)法定代表人及企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證以及有關(guān)人事任免決定文件 |
6 | 擬辦企業(yè)組織結(jié)構(gòu)圖、職能及員工名冊(cè) |
7 | 擬辦企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件 、身份證，個(gè)人簡(jiǎn)歷與專(zhuān)職專(zhuān)崗本人承諾書(shū)； |
8 | 質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員及主要專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員的離職證明原件 |
9 | 擬辦企業(yè)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)人員的學(xué)歷或職稱(chēng)證件、身份證與相關(guān)培訓(xùn)證書(shū) |
10 | 倉(cāng)庫(kù)保管員與銷(xiāo)售人員的身份證復(fù)印件 |
11 | 擬辦企業(yè)注冊(cè)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地的有關(guān)證明（地理位置圖、房屋平面圖、產(chǎn)權(quán)證明或出租方的產(chǎn)權(quán)證及租賃協(xié)議的復(fù)印件） |
12 | 擬辦企業(yè)經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度的清單、文本、相關(guān)記錄樣表及儲(chǔ)存設(shè)施、設(shè)備目錄 |
13 | 所提交申報(bào)資料真實(shí)性的自我保證聲明（法定代表人簽名，已取得營(yíng)業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章） |
14 | 法人企業(yè)分支機(jī)構(gòu)還需提供母公司或總公司的《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證》及由其法定代表人簽署的授權(quán)證明 |
15 | 藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)還需提供《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》的企業(yè)還需提供《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》 |
16 | 經(jīng)營(yíng)設(shè)備類(lèi)醫(yī)療器械的，需有與銷(xiāo)應(yīng)商簽訂的明確產(chǎn)品安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任的協(xié)議書(shū)。如經(jīng)營(yíng)企業(yè)自行為客戶(hù)進(jìn)行安裝、維修、培訓(xùn)服務(wù)的，提供生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)書(shū) |
17 | 經(jīng)營(yíng)植入（介入）類(lèi)器械的，需有其生產(chǎn)商、銷(xiāo)售商或代理機(jī)構(gòu)出具的授權(quán)書(shū)或雙方草簽的協(xié)議書(shū) |
18 | 經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌醫(yī)療器械的，需提供人員健康檔案 |
19 | 其它需提供的證明文件 |
20 | 委托他人代辦的，請(qǐng)?zhí)峁┓ㄈ耍o(wú)法人的企業(yè)負(fù)責(zé)人）簽字的委托書(shū)及被委托人身份證復(fù)印件 |
21 | 申請(qǐng)材料首頁(yè)附申請(qǐng)材料目錄，按申辦須知順序提交，用抽桿夾裝訂成冊(cè)。申報(bào)材料一份，應(yīng)完整、清晰、每頁(yè)加蓋企業(yè)紅章（除已加蓋紅章的證明原件），用A4紙打印。 |