為了規(guī)范移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查資料要求，提高技術(shù)審評(píng)工作的質(zhì)量和效率，國(guó)家藥監(jiān)局組織起草了《移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（征求意見稿）》（附件1），即日起向社會(huì)公開征求意見。
移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品注冊(cè)審查指導(dǎo)原則
本指導(dǎo)原則是對(duì)移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的一般要求，注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性對(duì)注冊(cè)申報(bào)資料的內(nèi)容進(jìn)行充實(shí)和細(xì)化。醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人還應(yīng)依據(jù)具體產(chǎn)品的特性確定其中的內(nèi)容是否適用，若不適用，需具體闡述其理由及相應(yīng)的科學(xué)依據(jù)。
本指導(dǎo)原則是對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人和審查人員的指導(dǎo)性文件，但不包括注冊(cè)審批所涉及的行政事項(xiàng)，亦不作為法規(guī)強(qiáng)制執(zhí)行，如果有能夠滿足相關(guān)法規(guī)要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供詳細(xì)的研究資料和驗(yàn)證資料。應(yīng)在遵循相關(guān)法規(guī)的前提下使用本指導(dǎo)原則。本指導(dǎo)原則是在現(xiàn)行法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)體系以及當(dāng)前認(rèn)知水平下制定的，隨著法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的不斷完善，以及科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，本指導(dǎo)原則相關(guān)內(nèi)容也將進(jìn)行適時(shí)的調(diào)整。
一、適用范圍
移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品指通過對(duì)移動(dòng)設(shè)備采集的心電數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，識(shí)別出房顫事件并給出提示的醫(yī)療器械。本指導(dǎo)原則僅適用于在非醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品，不適于醫(yī)療機(jī)構(gòu)中帶有心電分析功能的監(jiān)護(hù)儀，及用于診斷的心電圖機(jī)、動(dòng)態(tài)心電圖機(jī)等設(shè)備。
二、技術(shù)審查要點(diǎn)
（一）監(jiān)管信息
1.產(chǎn)品名稱
按照《醫(yī)療器械分類目錄》《醫(yī)療器械通用名稱命名規(guī)則》，注冊(cè)單元中帶有房顫數(shù)據(jù)采集模塊產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫?rùn)z測(cè)為核心詞，例如：心電房顫?rùn)z測(cè)儀。獨(dú)立軟件產(chǎn)品的產(chǎn)品名稱一般以房顫提示作為核心詞，按照軟件運(yùn)行環(huán)境確定特征詞，例如，移動(dòng)心電房顫提示軟件。
2.注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t
（1）技術(shù)原理不同（如房顫?rùn)z測(cè)算法不同）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同的注冊(cè)單元。
（2）技術(shù)原理相同，但產(chǎn)品主要結(jié)構(gòu)、組成的不同對(duì)安全有效性有影響（如數(shù)據(jù)來源為穿戴式設(shè)備和手持式設(shè)備；電極為濕性電極和干性電極）的產(chǎn)品應(yīng)劃分為不同注冊(cè)單元。
（3）獨(dú)立軟件的注冊(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t還應(yīng)參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則（2022年修訂版）》。
（二）綜述資料
1.產(chǎn)品描述
（1）器械及操作原理描述
a）技術(shù)分類
移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品一般包含數(shù)據(jù)采集模塊和房顫?rùn)z測(cè)軟件兩部分。數(shù)據(jù)采集模塊用于心電數(shù)據(jù)的采集，可以為手持式、穿戴式等不同形式。數(shù)據(jù)采集模塊可以配有各種形式、材料的電極，如以柔性電子材料或金屬等硬性導(dǎo)電材料為基礎(chǔ)的干電極等，也可以與貼片式電極等心電電極配合使用。房顫?rùn)z測(cè)軟件用于記錄、顯示和儲(chǔ)存采集的數(shù)據(jù)，檢測(cè)其中可能存在的房顫事件并給出提示信息。該軟件既可以是專用型獨(dú)立軟件，也可以是數(shù)據(jù)采集模塊的嵌入式軟件。
數(shù)據(jù)采集模塊（硬件和軟件）和房顫?rùn)z測(cè)軟件作為同一注冊(cè)單元申報(bào)時(shí)，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼07-03-00，作為第二類醫(yī)療器械管理。
房顫?rùn)z測(cè)軟件（可能包含數(shù)據(jù)采集模塊軟件）作為獨(dú)立軟件單獨(dú)申報(bào)時(shí)，屬于《醫(yī)療器械分類目錄》中的分類編碼21-03-02，作為第二類醫(yī)療器械管理。數(shù)據(jù)采集模塊硬件雖不在注冊(cè)單元中，但其采集數(shù)據(jù)的質(zhì)量直接影響房顫?rùn)z測(cè)性能。因此軟件單獨(dú)申報(bào)注冊(cè)時(shí)，應(yīng)參照本指導(dǎo)原則，提供數(shù)據(jù)采集模塊硬件的相關(guān)資料。
b）基本要求
描述產(chǎn)品的工作原理、結(jié)構(gòu)及組成、主要功能及其組成部件（如關(guān)鍵組件和軟件等）的功能，以及區(qū)別于其他同類產(chǎn)品的特征等內(nèi)容。提供產(chǎn)品圖示（含標(biāo)識(shí)、接口、操控面板、應(yīng)用部分等細(xì)節(jié)），含有多個(gè)組成部分的，應(yīng)說明其連接或組裝關(guān)系。
詳細(xì)說明數(shù)據(jù)采集的原理，應(yīng)結(jié)合圖示詳細(xì)說明電極的數(shù)量、位置關(guān)系、采集部位及導(dǎo)聯(lián)。提供電極結(jié)構(gòu)圖示，明確電極材料、規(guī)格尺寸。
詳細(xì)闡述房顫?rùn)z測(cè)算法，說明算法原理和實(shí)現(xiàn)方式。明確數(shù)據(jù)質(zhì)量要求，如檢測(cè)時(shí)長(zhǎng)、波形采樣率、帶寬等。
（2）型號(hào)規(guī)格
對(duì)于存在多種型號(hào)規(guī)格的產(chǎn)品，應(yīng)當(dāng)明確各型號(hào)規(guī)格的區(qū)別。應(yīng)當(dāng)采用對(duì)比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，描述各種型號(hào)規(guī)格的結(jié)構(gòu)組成（或配置）、功能、產(chǎn)品特征和運(yùn)行模式、技術(shù)參數(shù)等內(nèi)容。
2.適用范圍
依據(jù)產(chǎn)品的實(shí)際組成、功能性能，及臨床和非臨床研究資料所提供的證據(jù)，明確移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的預(yù)期用途和適用范圍。
明確房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品適用的醫(yī)療階段（如成人或已確診房顫或其他心律失?；颊叩姆款?rùn)z測(cè)等）、使用環(huán)境（一般為非醫(yī)療機(jī)構(gòu)，如家庭、公共場(chǎng)所等）、目標(biāo)用戶（一般為非專業(yè)用戶），以及操作或使用該產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)具備的技能/知識(shí)/培訓(xùn)。
適用范圍應(yīng)明確產(chǎn)品的適用人群，軟件產(chǎn)品還應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備，舉例如下。
示例1：
本產(chǎn)品采集、記錄、顯示和儲(chǔ)存心電圖數(shù)據(jù)，用于成人的房顫?rùn)z測(cè)。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策。亦不推薦已知患有其他心律失常疾病的用戶使用。
示例2：
本產(chǎn)品與某設(shè)備配合，用于記錄、顯示和儲(chǔ)存成人的心電數(shù)據(jù)，提示可能存在的房顫。該提示信息僅供參考，不得僅憑該提示信息進(jìn)行臨床決策。
3.其他需說明的內(nèi)容
1.明確預(yù)期與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械產(chǎn)品的詳細(xì)信息，包括制造商、型號(hào)規(guī)格、關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)等。獨(dú)立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確與申報(bào)產(chǎn)品聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集設(shè)備的詳細(xì)信息，除上述要求外還應(yīng)包含第二章第（二）節(jié)1.產(chǎn)品描述的相關(guān)內(nèi)容。提供圖示說明系統(tǒng)各組合設(shè)備間存在的物理、電氣等連接方式。
2.對(duì)于已獲得批準(zhǔn)的部件或配合使用的附件（如心電電極等），應(yīng)當(dāng)提供批準(zhǔn)文號(hào)和批準(zhǔn)文件的復(fù)印件。
（三）非臨床資料
1.產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理資料
應(yīng)按照YY/T 0316《醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》標(biāo)準(zhǔn)的要求，提供風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告。風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告至少應(yīng)包括以下內(nèi)容：
（1）申請(qǐng)人應(yīng)參考YY/T 0316附錄C的問題，根據(jù)產(chǎn)品的預(yù)期用途，判定與產(chǎn)品安全性有關(guān)的特征。
（2）識(shí)別全部與產(chǎn)品有關(guān)的已知和可預(yù)見的危險(xiǎn)（源）。移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的危險(xiǎn)（源）示例見附件1，申請(qǐng)人需根據(jù)產(chǎn)品實(shí)際情況進(jìn)行完善。
（3）明確產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)可接受性準(zhǔn)則，決定每個(gè)已識(shí)別危險(xiǎn)情況是否需要降低風(fēng)險(xiǎn)，說明對(duì)所判定的危害采取的降低風(fēng)險(xiǎn)的控制措施。
（4）對(duì)采取控制措施后的剩余風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行估計(jì)和評(píng)價(jià)，提供采取風(fēng)險(xiǎn)控制措施前、后的風(fēng)險(xiǎn)分布圖，見附件1。
2.醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單
提供《醫(yī)療器械安全和性能基本原則清單》，說明產(chǎn)品符合適用的各項(xiàng)要求所采用的方法，以及證明其符合性的文件。對(duì)于不適用的各項(xiàng)要求，應(yīng)說明理由。
對(duì)于下列項(xiàng)目的適用性應(yīng)著重闡述，包括：
（1）A5項(xiàng)環(huán)境和使用條件；
（2）A8項(xiàng)含有軟件的醫(yī)療器械以及獨(dú)立軟件；
（3）A9項(xiàng)具有診斷或測(cè)量功能的醫(yī)療器械；
（4）A12項(xiàng)對(duì)非專業(yè)用戶使用風(fēng)險(xiǎn)的防護(hù)。
3.產(chǎn)品技術(shù)要求及檢測(cè)報(bào)告
（1）產(chǎn)品技術(shù)要求
應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械產(chǎn)品技術(shù)要求編寫指導(dǎo)原則》編制產(chǎn)品技術(shù)要求。
產(chǎn)品技術(shù)要求及相關(guān)資料的要求可參考附錄Ⅱ。
（2）檢測(cè)的基本要求
檢測(cè)時(shí)選取的規(guī)格型號(hào)應(yīng)能夠代表本注冊(cè)單元內(nèi)其他型號(hào)的性能指標(biāo)和電氣安全性能。申請(qǐng)人應(yīng)提交一份技術(shù)說明文件，詳細(xì)說明所檢測(cè)產(chǎn)品的典型性。
獨(dú)立軟件產(chǎn)品的檢測(cè)單元?jiǎng)澐衷瓌t參考《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》。
4.研究資料
提供非臨床研究綜述，逐項(xiàng)描述所開展的研究，概述研究方法和研究結(jié)論。根據(jù)非臨床研究綜述，提供相應(yīng)的研究資料。無論注冊(cè)單元中是否包含數(shù)據(jù)采集模塊，申請(qǐng)人均應(yīng)按下列要求，提供數(shù)據(jù)采集模塊的化學(xué)和物理性能研究、電氣系統(tǒng)安全性研究、生物學(xué)特性研究。
（1）化學(xué)和物理性能研究
說明產(chǎn)品各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)的制定依據(jù)。提供數(shù)據(jù)采集模塊采集信號(hào)質(zhì)量的研究，可參考YY1079、YY0885等標(biāo)準(zhǔn)，提出產(chǎn)品相關(guān)性能指標(biāo)進(jìn)行驗(yàn)證。
提供證明聯(lián)合使用安全有效的研究資料，包括軟件與數(shù)據(jù)采集設(shè)備的聯(lián)合使用，以及軟件與通用計(jì)算平臺(tái)的聯(lián)合使用。明確互聯(lián)基本信息（連接類型、接口、協(xié)議、最低性能）、聯(lián)合使用風(fēng)險(xiǎn)及控制措施、聯(lián)合使用上的限制，兼容性研究等。相關(guān)研究應(yīng)能證明數(shù)據(jù)傳輸?shù)耐暾?，以及使用?shù)據(jù)采集模塊所采集的數(shù)據(jù)進(jìn)行房顫?rùn)z測(cè)的準(zhǔn)確性。
上述研究一般采用實(shí)驗(yàn)室研究等方式開展，應(yīng)提供研究方案、研究報(bào)告，明確研究目的、研究方法、結(jié)果和結(jié)論。
（2）電氣系統(tǒng)安全性研究
應(yīng)當(dāng)提供電氣安全性、機(jī)械和環(huán)境保護(hù)以及電磁兼容性的研究資料，說明適用的標(biāo)準(zhǔn)以及開展的研究。
（3）軟件研究
應(yīng)依據(jù)《醫(yī)療器械軟件注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》、《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)安全注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提交醫(yī)療器械軟件研究報(bào)告、網(wǎng)絡(luò)安全研究報(bào)告，以及GB/T 25000.51的自測(cè)報(bào)告、自檢報(bào)告或檢驗(yàn)報(bào)告。上述報(bào)告應(yīng)包含數(shù)據(jù)采集模塊的內(nèi)嵌型軟件組件和房顫?rùn)z測(cè)軟件的內(nèi)容。如適用，應(yīng)依據(jù)《移動(dòng)醫(yī)療器械注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》、《人工智能醫(yī)療器械注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》提供相關(guān)研究資料。
核心算法應(yīng)明確房顫識(shí)別技術(shù)的算法名稱、預(yù)期用途，如為全新算法，還應(yīng)提供相應(yīng)安全有效性的研究資料。對(duì)房顫識(shí)別算法的性能進(jìn)行驗(yàn)證，提供相關(guān)驗(yàn)證資料，包括心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告和性能驗(yàn)證報(bào)告。
a)心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告
申請(qǐng)人應(yīng)報(bào)告用于房顫識(shí)別算法性能驗(yàn)證的心電數(shù)據(jù)庫。
心電數(shù)據(jù)庫可選用已被廣泛應(yīng)用和認(rèn)可的標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫（如AHA數(shù)據(jù)庫、MIT數(shù)據(jù)庫、NST數(shù)據(jù)庫、CU數(shù)據(jù)庫等）或其他第三方數(shù)據(jù)庫（如MIT AF數(shù)據(jù)庫等），也鼓勵(lì)申請(qǐng)人自建數(shù)據(jù)庫。若使用標(biāo)準(zhǔn)數(shù)據(jù)庫或第三方數(shù)據(jù)庫，應(yīng)明確所用數(shù)據(jù)庫名稱，第三方數(shù)據(jù)庫應(yīng)說明數(shù)據(jù)庫來源。若使用自建數(shù)據(jù)庫，需提供數(shù)據(jù)庫的建立標(biāo)準(zhǔn)、數(shù)據(jù)采集的質(zhì)控流程及要求。心電數(shù)據(jù)庫報(bào)告至少應(yīng)描述用于性能驗(yàn)證的心律來源、記錄方法、心律選擇基準(zhǔn)，評(píng)注方法和基準(zhǔn)，節(jié)律種類分布及樣本量信息等。
心電數(shù)據(jù)庫應(yīng)包含房顫節(jié)律和非房顫節(jié)律，其中房顫節(jié)律應(yīng)包括陣發(fā)性房顫和持續(xù)性房顫，非房顫節(jié)律至少應(yīng)包括正常竇性節(jié)律、室上性心動(dòng)過速、房撲、竇性心動(dòng)過速等。房顫節(jié)律應(yīng)不少于250例事件。非房顫節(jié)律應(yīng)按照適用人群發(fā)生各類非房顫節(jié)律的比例確定其數(shù)量，總數(shù)應(yīng)不少于1500例事件。
b)性能驗(yàn)證報(bào)告
申請(qǐng)人應(yīng)利用上述心電數(shù)據(jù)庫，對(duì)房顫識(shí)別算法的QRS檢測(cè)準(zhǔn)確性和房顫?rùn)z測(cè)準(zhǔn)確性進(jìn)行驗(yàn)證，并提供性能驗(yàn)證報(bào)告。驗(yàn)證結(jié)果應(yīng)包括QRS敏感度和陽性預(yù)測(cè)值、房顫?rùn)z測(cè)敏感度、特異性和陽性預(yù)測(cè)值。若產(chǎn)品具有心率測(cè)量等功能，驗(yàn)證報(bào)告還應(yīng)提供相應(yīng)驗(yàn)證結(jié)果。
詳細(xì)說明各項(xiàng)評(píng)價(jià)指標(biāo)的接受標(biāo)準(zhǔn)及其制定依據(jù)，結(jié)合產(chǎn)品的預(yù)期用途論證上述驗(yàn)證結(jié)果的可接受性。
（4）生物學(xué)特性研究
數(shù)據(jù)采集模塊預(yù)期與使用者皮膚直接接觸。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)描述預(yù)期與人體接觸的部位、材料、接觸時(shí)間，按照GB/T 16886.1標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生物學(xué)評(píng)價(jià)。
5.穩(wěn)定性研究
依據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則》的要求明確產(chǎn)品使用期限并進(jìn)行驗(yàn)證。描述產(chǎn)品正確運(yùn)輸?shù)沫h(huán)境條件，提供在宣稱的運(yùn)輸條件下，保持包裝完整性的依據(jù)，提供驗(yàn)證總結(jié)報(bào)告。
參考GB∕T 14710提供產(chǎn)品環(huán)境試驗(yàn)相關(guān)資料，應(yīng)全面考慮產(chǎn)品的各種預(yù)期工作環(huán)境，如極端天氣下的室外環(huán)境等。預(yù)期可用于高、低海拔等地區(qū)的產(chǎn)品，也應(yīng)提供相關(guān)研究資料。
（四）臨床評(píng)價(jià)資料
按照《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)技術(shù)指導(dǎo)原則》、《決策是否開展醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)技術(shù)指導(dǎo)原則》等要求提供移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的臨床評(píng)價(jià)資料。采取同品種對(duì)比路徑對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，可參考《醫(yī)療器械臨床評(píng)價(jià)等同性論證技術(shù)指導(dǎo)原則》。采取臨床試驗(yàn)路徑進(jìn)行臨床評(píng)價(jià)，參考《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)遞交要求注冊(cè)審查指導(dǎo)原則》《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)指導(dǎo)原則》《接受醫(yī)療器械境外臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)技術(shù)指導(dǎo)原則》等規(guī)范性文件提交相關(guān)資料。
（五）產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽要求
產(chǎn)品說明書應(yīng)覆蓋申報(bào)范圍內(nèi)所有型號(hào)/配置，以及所有申請(qǐng)的組成部分。移動(dòng)心電房顫?rùn)z測(cè)產(chǎn)品的使用者可能為非專業(yè)用戶，因此說明書提供的信息應(yīng)易于理解和使用。
說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識(shí)應(yīng)符合《醫(yī)療器械說明書和標(biāo)簽管理規(guī)定》及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定。此外，至少還應(yīng)包含以下內(nèi)容：
1.根據(jù)臨床和非臨床研究資料，明確產(chǎn)品使用限制的信息，如不得用于已確診房顫和/或其他心律失?；颊叩谋O(jiān)測(cè)，檢測(cè)結(jié)果和提示信息不得用于診斷等。
2.明確房顫?rùn)z測(cè)算法的性能及數(shù)據(jù)庫基本信息，并用易于理解的表述對(duì)算法性能做出解釋，并提示可能存在的錯(cuò)誤結(jié)果。
3.使用簡(jiǎn)明易懂的表述對(duì)操作過程進(jìn)行詳細(xì)說明，明確數(shù)據(jù)采集設(shè)備和數(shù)據(jù)采集過程的相關(guān)要求，說明器械正常運(yùn)行、采集過程有效的驗(yàn)證方法，對(duì)不能正常運(yùn)行或提供無效結(jié)果時(shí)發(fā)出的警告作出說明。
4.使用者不得自行對(duì)檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行隨意解釋而采取或改變臨床措施的警示，以及及時(shí)就醫(yī)的必要性的提示。
5.獨(dú)立軟件產(chǎn)品應(yīng)明確聯(lián)合使用的數(shù)據(jù)采集模塊硬件的型號(hào)、規(guī)格、性能參數(shù)要求等信息。
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