科普:醫療器械有效期來源？
發布日期:2023-12-27 19:23瀏覽次數:679次
有辦理醫療器械經營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產部，生產部又推給了技術部門技術部又推推給了開發部最后不了了之。所以請問使用年限的依據到底在哪里？
有辦理醫療器械經營許可證的朋友咨詢到如下問題：關于醫療設備使用年限的標準按照廠家說明書或設備名牌上面所標的年限來決定。但是我想請問廠家的依據來自于哪里？我問過很多廠家，廠家售后說一句不清楚推給了生產部，生產部又推給了技術部門技術部又推推給了開發部最后不了了之。所以請問使用年限的依據到底在哪里？
根據《醫療器械說明書和標簽管理規定》第十條第十款要求，醫療器械產品說明書應包括生產日期，使用期限或者失效日期。根據《醫療器械監督管理條例》第八十六條第三款要求，相關單位不得經營、使用無合格證明文件、過期、失效、淘汰的醫療器械，或者使用未依法注冊的醫療器械。
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