iso13485體系認證中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
iso13485體系認證中文叫“醫療器械質量管理體系” 由于醫療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產品，僅按iso9000標準的通用要求來規范是不夠的，為此ISO組織頒布了iso13485：1996版標準(YY/T0287 和YY/T0288)，對醫療器械生產企業的質量管理體系提出了專用要求，為醫療器械的質量達到安全有效起到了很好的促進作用。
iso13485是一個針對醫療器械行業的質量管理體系標準，其中包括iso9001標準的各個方面，外加其他具體行業方面的醫療器械要求。
依據iso13485體系認證認證質量管理體系（尤其是醫療器械），在很多情況下對于那些向全球市場出口其產品的醫療公司證明非常有利。在歐盟，符合指令（例如有源可移植醫療器械指令、醫療器械指令以及體外診斷指令）要求將會獲得醫療器械自由貿易的權利。證明符合歐盟指令要求的一個重要部分是建立和獨立評估質量體系。
當前的歐盟醫療器械質量標準是EN iso13485:2012，當生產商活躍在世界市場時，關注全球或者國際標準（例如iso）不僅非常有利，而且某些國家還對此予以保證。例如，加拿大要求醫療器械生產商在加拿大營銷產品時，必須具有依據iso13485:2012認證的質量體系。
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