引言：進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)提交的資料與境內(nèi)醫(yī)療器械注冊(cè)資料要求基本相同，不同之處在于多了對(duì)代理人的要求。
一、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)具體提交的資料如下：
（一）申請(qǐng)表
在申報(bào)系統(tǒng)里面填寫《申請(qǐng)表》，提交后打印《申請(qǐng)表》即可。
（二）證明性文件
1.進(jìn)口醫(yī)療器械在境外批準(zhǔn)上市銷售的證明文件；
2.境外企業(yè)資格證明文件（相當(dāng)于境內(nèi)企業(yè)的營(yíng)業(yè)執(zhí)照）。
3.代理人的委托書、代理人承諾書及營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
如果該進(jìn)口產(chǎn)品在境外未被作為醫(yī)療器械管理的，則需要提供相關(guān)不作為醫(yī)療器械管理的證明文件以及允許該產(chǎn)品上市銷售的證明文件。
（三）醫(yī)療器械安全有效基本要求清單
（四）綜述資料
（五）研究資料
（六）生產(chǎn)制造信息
（七）臨床評(píng)價(jià)資料
（八）產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)分析資料
（九）產(chǎn)品技術(shù)要求
（十）產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告
產(chǎn)品注冊(cè)檢驗(yàn)報(bào)告需由境內(nèi)有醫(yī)療器械檢驗(yàn)資質(zhì)的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具。
（十一）產(chǎn)品說(shuō)明書和最小銷售單元的標(biāo)簽樣稿
（十二）符合性聲明
二、進(jìn)口醫(yī)療器械注冊(cè)資料提報(bào)法律依據(jù)：
法規(guī)依據(jù)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于公布醫(yī)療器械注冊(cè)申報(bào)資料要求和批準(zhǔn)證明文件格式的公告（2014年第43號(hào)）