非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線可作為同一醫療器械注冊單元嗎？
發布日期:2024-02-26 00:00瀏覽次數:649次
對于醫療器械注冊產品來說，同一注冊單元包含多個不同型號規格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產品來說，客戶也是較多問到醫療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。
對于醫療器械注冊產品來說，同一注冊單元包含多個不同型號規格是常見情況。對于非吸收性外科縫線產品來說，客戶也是較多問到醫療器械注冊單元劃分事項，本文為大家說一個客戶高頻問到的問題。
相同材質的普通非吸收性外科縫線與帶倒刺不可吸收縫線是否可以在一個醫療器械注冊單元內申報？
答：因普通不可吸收縫線與帶倒刺不可吸收縫線的產品設計、閉合傷口的機理、性能指標等均不同，根據《醫療器械注冊單元劃分指導原則》，建議劃分為不同的醫療器械注冊單元申報注冊。
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