2024年3月國家局批準59個進口醫療器械注冊產品
發布日期:2024-04-15 20:00瀏覽次數:796次
2024年3月，國家局批準血液凈化系統、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫療器械注冊產品。
2024年3月，國家局批準血液凈化系統、含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠、一次性使用防針刺靜脈留置針、足踝鎖定接骨板系統、超聲外科吸引設備、半導體激光治療機、眼科半導體激光治療機、軟性親水接觸鏡等59個進口醫療器械注冊產品。
一、國家局批準的29個進口第三類醫療器械注冊產品清單
血液凈化系統 | Baxter Healthcare SA | 國械注進20243100118 |
含利多卡因注射用修飾透明質酸鈉凝膠 | CROMA-PHARMA GmbH | 國械注進20243130119 |
一次性使用防針刺靜脈留置針 | B. Braun Melsungen AG | 國械注進20243140120 |
足踝鎖定接骨板系統 | Arthrex, Inc. | 國械注進20243130121 |
超聲外科吸引設備 | Stryker Instruments | 國械注進20243010124 |
半導體激光治療機 | Lumenis Ltd.科醫人有限公司 | 國械注進20243090125 |
一次性使用超聲外科吸引設備附件 | Stryker Instruments | 國械注進20243010126 |
異常凝血酶原（PIVKA-Ⅱ）檢測 試劑盒（化學發光法） | Fujirebio Inc. | 國械注進20243400128 |
EB病毒核抗原IgG抗體質控品 | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20243400129 |
眼科半導體激光治療機 | QUANTEL MEDICAL | 國械注進20243160130 |
球囊導引導管 | MicroVention, Inc. | 國械注進20243030134 |
牙種植體系統 | HOOWON EDI CO.,LTD. | 國械注進20243170135 |
軟性親水接觸鏡 | i-codi Co.,Ltd | 國械注進20243160136 |
急救轉運呼吸機 | BIO-MED DEVICES, INC. | 國械注進20243080139 |
乙型肝炎病毒e抗體質控品 | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20243400141 |
射頻治療儀 | VIOL.Co.,Ltd. | 國械注進20243090144 |
單純皰疹病毒1型IgG抗體質控品 | DiaSorin Inc. | 國械注進20243400145 |
一次性使用無菌注射筆用針頭 | Novo Nordisk A/S | 國械注進20243140148 |
植入式無導線心臟起搏器輸送及回收導管系統 | Abbott Medical | 國械注進20243120149 |
骨填充材料系統 | ETEX Corporation ETEX生物制品公司 | 國械注進20243130150 |
支氣管導航操作控制系統 | Intuitive Surgical, Inc. | 國械注進20243010155 |
支氣管導航光纖定位導管 | Intuitive Surgical, Inc. | 國械注進20243010156 |
粘固用樹脂水門汀 | Dentsply Caulk | 國械注進20243170170 |
青光眼引流器 | 伊萬迪斯公司 Ivantis,Inc. | 國械注進20243160171 |
基臺系統 | Cowellmedi Co., Ltd. | 國械注進20243170172 |
置換液管 | B.Braun Avitum AG | 國械注進20243100173 |
植入性電極導線旋切擴張鞘 | Philips Image Guided Therapy Corporation | 國械注進20243120174 |
一次性使用內窺鏡連發施夾鉗及 鈦夾 | Covidien llc | 國械注進20243020175 |
牙科種植體 | ALTATEC GmbH | 國械注進20243170176 |
二、國家局批準的30個進口第二類醫療器械注冊產品清單
促甲狀腺素校準品 | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20242400122 |
驗光儀 | LUNEAU TECHNOLOGY OPERATIONS | 國械注進20242160123 |
支氣管鏡操作控制系統用無源器械和附件 | Intuitive Surgical, Inc. | 國械注進20242080127 |
一次性使用醫用無菌激光光纖 | Dornier Medtech America,Inc. | 國械注進20242010131 |
一次性使用雙極射頻手術電極套裝 | Elliquence, LLC. | 國械注進20242010132 |
促甲狀腺素測定試劑包 （化學發光法） | Ortho-Clinical Diagnostics | 國械注進20242400133 |
經食道超聲探頭清洗消毒機 | Soluscope SAS | 國械注進20242110137 |
血小板聚集功能質控品 | Accriva Diagnostics, Inc. | 國械注進20242400138 |
癌抗原CA125檢測試劑盒 （化學發光免疫分析法） | Tosoh Corporation | 國械注進20242400140 |
光學相干斷層掃描儀 | 安盟生技股份有限公司 | 國械注進20242060142 |
振動平衡訓練系統 | LPG Systems | 國械注進20242190143 |
氧化鋯瓷塊 | ストローマン?ジャパン株式會社 | 國械注進20242170146 |
面罩 | ResMed Pty Ltd | 國械注進20242080147 |
腦部與區域組織氧飽和度監護儀 | Covidien llc | 國械注進20242070151 |
游離甲狀腺素檢測試劑盒 （電化學發光法） | Roche Diagnostics GmbH | 國械注進20242400152 |
支氣管導航可視化探頭 | Intuitive Surgical, Inc. | 國械注進20242060153 |
支氣管導航光纖定位導管導引器 | Intuitive Surgical， Inc. | 國械注進20242010154 |
全自動微生物質譜鑒定系統 | BIOMERIEUX S.A. | 國械注進20242220157 |
壓力蒸汽滅菌器 | STEELCO SPA | 國械注進20242110158 |
手持式驗光儀 | 株式會社ライト製作所 | 國械注進20242160159 |
肌酐測定試劑盒（肌氨酸氧化酶法） | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. | 國械注進20242400160 |
一次性使用內窺鏡套管 | COGENTIX MEDICAL, INC. | 國械注進20242060161 |
天然膠乳橡膠避孕套 | 岡本乳膠制品有限公司 Okamoto Rubber Products Co.,Ltd. | 國械注進20242180162 |
一次性使用取石網籃 | オリンパスメディカルシステムズ株式會社 | 國械注進20242020163 |
打孔器 | A&E Medical Corporation | 國械注進20242030164 |
正畸絲 | Ormco Corporation | 國械注進20242170165 |
取石球囊導管 | ゼオンメディカル株式會社 | 國械注進20242020166 |
骨科植入物配套工具 | Aesculap AG | 國械注進20242040167 |
硅凝膠 | Advanced Bio-Technologies, Inc. | 國械注進20242140168 |
壓力蒸汽滅菌器 | MAQUET GmbH | 國械注進20242110169 |
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