持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床試驗？一起看正文。
引言：持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)（Continuous Glucose Monitoring System，CGMS）目前批準適用范圍一般為“產(chǎn)品用于糖尿病成年患者（≥18歲）的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測。持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)在原有成人適用范圍的基礎(chǔ)上新增申報兒童的適用范圍，如何進行臨床試驗？一起看正文。
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)可提供并存儲連續(xù)葡萄糖值，供用戶跟蹤葡萄糖濃度變化的趨勢，如葡萄糖水平低于或高于預(yù)設(shè)值，產(chǎn)品可發(fā)出提醒。產(chǎn)品測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。”國際兒童和青少年糖尿病學(xué)會（ISPAD）發(fā)布的《2022 ISPAD臨床實踐指南：兒童、青少年和年輕糖尿病患者的血糖目標和血糖監(jiān)測》中推薦將兒童、青少年及25歲以下年輕患者納入持續(xù)葡萄糖監(jiān)測（CGM）控制目標。已上市用于成人的持續(xù)葡萄糖檢測系統(tǒng)擬增加2-17歲兒童適用范圍時，在已有成人適用范圍批準的基礎(chǔ)上，需通過臨床試驗路徑進行臨床評價。
2-17歲兒童可分為2-5歲、6-17歲2個年齡組。其中，6-17歲年齡組入組樣本量應(yīng)保持與成人臨床試驗要求一致，以靜脈血糖值（使用EKF血糖檢測儀或Yellow Spring Instrument（YSI）的檢測結(jié)果）為對照，至少應(yīng)入組60例提供1200個測量點。2-5歲年齡組兒童如考慮倫理學(xué)因素可采用指尖血測量血糖值作為對照，應(yīng)入組一定樣本量的受試者以保證主要評價指標滿足要求。
持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)臨床試驗可采用多中心的自身對照設(shè)計，主要評價指標包括：1.與參考值的20/20%的一致性，通過一致率表示；2.測量點落在Clarke誤差柵格分析A+B區(qū)的比例；3.測量點落在Consensus誤差柵格分析A+B區(qū)的比例；4.平均絕對相對誤差值（MARD%）。
2-5歲、6-17歲各年齡組臨床試驗結(jié)果要求上述四項主要評價指標均應(yīng)同時達到表1所列標準，方能認為產(chǎn)品性能符合臨床應(yīng)用需要，即按照共同主要終點設(shè)置。上述四項主要評價指標中有任何一項或多項未達到所列出的評價標準要求，則不認可產(chǎn)品性能。需注意的是，MARD%評價需先計算每位受試者水平的結(jié)果，而不能像其他指標直接計算所有測量點水平的匯總結(jié)果。
上述關(guān)于持續(xù)葡萄糖監(jiān)測系統(tǒng)臨床試驗設(shè)計的要求，僅針對傳統(tǒng)持續(xù)葡萄糖檢測系統(tǒng)，即產(chǎn)品用于糖尿病患者的組織間液葡萄糖水平的連續(xù)或定期監(jiān)測，測量結(jié)果不作為決定和調(diào)整糖尿病患者治療方案的依據(jù)。
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