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髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點及樣本量
發布日期:2024-07-30 14:08瀏覽次數:515次
髂靜脈支架系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,且不在豁免臨床試驗目錄之內,因此,醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價,本文為大家介紹髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點及樣本量。

髂靜脈支架系統在我國屬于第三類醫療器械注冊產品,且不在豁免臨床試驗目錄之內,因此,醫療器械注冊人需要通過醫療器械臨床試驗路徑完成臨床評價,本文為大家介紹髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點及樣本量。

髂靜脈支架系統臨床試驗.jpg

髂靜脈支架系統臨床試驗設計要點及樣本量

髂靜脈支架系統臨床試驗采用前瞻、多中心、單組目標值的設計,設置的目標值為75%。臨床試驗在不少于3家有資質醫療器械臨床試驗機構開展,計劃入組 112例受試者,實際入組 112例受試者,其中 FAS 集 112 例,PPS 集107 例,SS 集 112 例。 

髂靜脈支架系統臨床試驗的主要有效性評價指標為計算術后 12 個月靜 脈支架通暢率的 95%置信區間(雙側)下限,要求其下限 高于 75%。

髂靜脈支架系統次要評價指標為計算臨床技術成功率,術后 3 個 月、6 個月和 12 個月患者 CEAP 臨床分級改善率(包括 S 級 變為 A 級或 C 級評分的降低)、VCSS 評分改善率(VCSS 總分降低)。

髂靜脈支架系統安全性評價指標為:(1)計算術后 3 個月、6 個月、12 個月器械相關主要不良事件發生率,包括支架斷 裂、支架打折、支架移位(解剖學位點移動 10mm)、支架 內血栓;(2)計算術后 3 個月、6 個月、12 個月不良事件 發生率;(3)計算器械缺陷發生率;(4)統計試驗前后 實驗室檢查各指標變化情況。總隨訪時間為 12 個月。

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