中國目前醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進(jìn)行項目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊的實力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。
中國目前醫(yī)療器械臨床試驗的現(xiàn)狀是由申辦方自己開展；或者是外包給CRO，由CRO進(jìn)行項目管理。根據(jù)目前國內(nèi)臨床試驗形式及國內(nèi)制藥企業(yè)臨床團(tuán)隊的實力，CRO是企業(yè)值得考慮借用的一種外部資源。CRO能夠在短時間內(nèi)迅速組織起一個具有高度專業(yè)化知識和豐富臨床研究經(jīng)驗的臨床研究隊伍，為企業(yè)提供所需的技術(shù)支持和專業(yè)化服務(wù)，減輕企業(yè)人員及管理費用負(fù)擔(dān)，并以高質(zhì)量、規(guī)范化的研究過程獲得最優(yōu)價值的臨床研究結(jié)果，用于臨床試驗的報批和市場的推廣，從而降低企業(yè)投資風(fēng)險。臨床試驗的科學(xué)性和創(chuàng)新性主要體現(xiàn)在方案設(shè)計上，而把臨床試驗規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的完成，項目管理上需要花功夫。尤其是在目前國家對臨床試驗的嚴(yán)格監(jiān)管形勢下。原因如下：
原因一：臨床試驗的投入高、周期長、風(fēng)險大
一項新藥的臨床試驗，往往要經(jīng)歷I、II、III、IV期臨床試驗，耗時六七年，投資幾千萬元。即使是仿制藥，在722核查之后，費用也一路飆升，完成一個仿制藥的一致性評價，也需要消費近千萬元。所以為降低風(fēng)險，減少資源浪費，需要重視項目管理，力求投入最少的資金，在最短的時間內(nèi)最大程度規(guī)避風(fēng)險的完成臨床試驗，從而實現(xiàn)利益最大化。
原因二：試驗質(zhì)量日趨嚴(yán)格
722核查之后，國家局出臺了一系列相關(guān)政策法規(guī)，對臨床試驗的質(zhì)量要求越來越高。以溫度記錄為例，早期僅要求提供溫度記錄，近來要求提供溫度計的合格證明、年校準(zhǔn)記錄、實時溫度監(jiān)控報警系統(tǒng)等，類似的各種要求在持續(xù)增加。尤其今年中國加入了ICH，今后國內(nèi)臨床試驗的規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化程度將日趨國際化水平。
原因三：項目復(fù)雜程度不斷增加
現(xiàn)在開展一個臨床試驗，需要多方參與，包括申辦方、CRO、研究機構(gòu)、檢測單位、統(tǒng)計單位、招募公司、SMO、冷鏈運輸公司、試劑耗材供應(yīng)商、文件印刷公司。也有越來越多的供應(yīng)商介入，如中心實驗室、交互式語音/網(wǎng)絡(luò)應(yīng)答系統(tǒng)(IVRS/IWRS)、電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)(EDC)、獨立的數(shù)據(jù)安全監(jiān)察委員會(DSMB)等等。
在目前的臨床試驗形勢下，CRC成了臨床試驗不可或缺的一部分。研究者承擔(dān)的工作越來越少，除了醫(yī)學(xué)操作和判斷，其他的工作大部分交給CRC具體執(zhí)行。而CRC在國內(nèi)更是一個新興行業(yè)，尚無相關(guān)政策法規(guī)出臺，對CRC亦無資質(zhì)審核標(biāo)準(zhǔn)，國內(nèi)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)且有相關(guān)經(jīng)驗的CRC少之又少，很多都是剛畢業(yè)的大學(xué)生。
受試者招募也是同樣的情況，國內(nèi)缺乏有效的招募平臺和渠道，目前國內(nèi)納入健康受試者開展的臨床試驗大部分通過招募公司來招募受試者。據(jù)了解，招募公司工作人員來自各行各業(yè)，對臨床試驗并非有深刻理解，甚至不了解什么是臨床試驗。
所以這樣水平的第三方公司介入臨床試驗，對于質(zhì)量而言，并非好事，也給項目管理造成了困難。
原因四：研究機構(gòu)資源緊缺
中國臨床試驗的一個特殊國情是需要選擇藥監(jiān)局認(rèn)證過的基地，這與目前中國臨床試驗的高速發(fā)展現(xiàn)狀是不匹配的，造成的后果是大量的試驗涌向少數(shù)醫(yī)院，某些中心不堪重負(fù)，直接影響項目的進(jìn)度和質(zhì)量。
我國GCP機構(gòu)區(qū)域分布
原因五：人員流動率較高
由于行業(yè)的高速發(fā)展，提供了大量新崗位，也造成整個行業(yè)較高的流動率，這對于項目管理影響非常大。新人加入的培訓(xùn)和工作交接直接損耗大量時間、人力和物力，每次交接都是項目質(zhì)量的潛在威脅。由于行業(yè)擴張速度大于人才儲備，導(dǎo)致一些沒有經(jīng)過完善培訓(xùn)和考核的新人直接上崗，專業(yè)素質(zhì)和經(jīng)驗不夠，同樣影響這項目進(jìn)度和質(zhì)量。