在中華人民共和國境內(nèi)開展醫(yī)療器械臨床試驗，應(yīng)當(dāng)遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》。本規(guī)范涵蓋醫(yī)療器械臨床試驗全過程，包括臨床試驗的方案設(shè)計、實施、監(jiān)查、核查、檢查，以及數(shù)據(jù)的采集、記錄，分析總結(jié)和報告等。
根據(jù)國家食品藥品監(jiān)督管理總局局務(wù)會議、國家衛(wèi)生和計劃生育委員會委主任會議審議通過，并于2016年6月1日起施行的《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》第四章第二十八條規(guī)定，醫(yī)療器械臨床試驗方案應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：
方法/步驟
（一）一般信息；
（二）臨床試驗的背景資料；
（三）試驗?zāi)康模?br/> （四）試驗設(shè)計；
（五）安全性評價方法；
（六）有效性評價方法；
（七）統(tǒng)計學(xué)考慮；
（八）對臨床試驗方案修正的規(guī)定；
（九）對不良事件和器械缺陷報告的規(guī)定；
（十）直接訪問源數(shù)據(jù)、文件；
（十一）臨床試驗涉及的倫理問題和說明以及知情同意書文本；
（十二）數(shù)據(jù)處理與記錄保存；
（十三）財務(wù)和保險；
（十四）試驗結(jié)果發(fā)表約定。
注意事項：
1. 醫(yī)療器械臨床試驗方案是闡明試驗?zāi)康摹L(fēng)險分析、總體設(shè)計、試驗方法和步驟等內(nèi)容的文件。
2. 醫(yī)療器械臨床試驗開始前應(yīng)當(dāng)制定試驗方案，醫(yī)療器械臨床試驗必須按照該試驗方案進(jìn)行。