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浙江：全方位強化醫療器械監管守牢安全底線浙江省作為我國醫療器械大省，有醫療器械生產企業1333家，其中第三類醫療器械生產企業165家，第二類醫療器械生產企業682家，第一類醫療器械生產企業486家；已注冊（備案）產品10403個，其中第三類產品641個，第二類產品4442個，第一類產品5320個。醫療器械經營許可和備案企業3萬余家。浙江省藥品監管局忠誠履行醫療器械監管職責，全方位強化醫療器械監管，努力守牢醫療器械安全底線。 時間:2019-8-17 0:00:00 瀏覽量:2301

警示：天津某大藥房違規經營第三類醫療器械面臨5-10萬元罰款二類醫療器械銷售必須取得二類醫療器械經營備案憑證，三類醫療器械銷售必須取得醫療器械經營許可證是我國法規明確規定的內容，未取得經營許可相關證件則是違規銷售，將面臨相關處罰。近日，天津市一家企業因無證銷售違規被處罰。 時間:2019-8-17 20:47:12 瀏覽量:4225

醫療器械網絡銷售備案憑證怎么辦？醫療器械網絡銷售是常見的醫療器械經營形式之一，經常有客戶朋友詢問醫療器械網絡銷售備案憑證怎么辦理？證標客為您答疑解惑： 時間:2019-8-16 15:41:49 瀏覽量:4078

醫療器械經營許可 - 2018年我國體外診斷行業主管部門、監管體制、主要法規及政策分析體外診斷，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人體之外，通過使用體外檢測試劑、儀器等對人體樣本(血液、體液、組織等)進行檢測與校驗，而獲取臨床診斷信息，進而對疾病進行預防、診斷、治療檢測、后期觀察、健康評價、遺傳疾病的過程。體外診斷行業屬于醫藥生物行業。 時間:2019-8-13 0:07:34 瀏覽量:4027

浙江省藥監局發布2018年醫療器械經營許可企業飛行檢查情況通報為加強醫療器械經營質量監督管理，省局2018年組織對省內醫療器械經營許可企業飛行檢查，根據檢查情況，發布了督查通報。 時間:2019-8-12 0:33:10 瀏覽量:2281

醫療器械經營許可企業需具備什么條件？ ?在中華人民共和國境內從事醫療器械經營活動及其監督管理，應當遵守《醫療器械監督管理條例》（國務院令第650號）。從事醫療器械經營活動，應當有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和貯存條件以及與經營的醫療器械相適應的質量管理制度和質量管理機構或者人員。 時間:2019-8-10 20:40:51 瀏覽量:6120

醫療器械經營許可企業注意了：【北京】印發《北京市體外診斷試劑專項檢查實施方案》醫療器械經營許可企業注意了：為加強北京市體外診斷試劑監管，進一步規范我市體外診斷試劑注冊、生產、經營和使用秩序，嚴厲打擊違法違規行為，經研究決定，北京市藥監局、市衛健委自即日起至2019年10月底在全市范圍內開展體外診斷試劑專項檢查。 時間:2019-8-9 0:33:23 瀏覽量:3092

國家藥監局發文：關于醫療器械經營許可企業跨區設庫問題今年，國家藥品監督管理局發布了《關于醫療器械經營企業跨行政區域設置庫房辦理事項的通告》（以下簡稱《通告》）。《通告》規范了醫療器械經營許可企業跨行政區域設置庫房備案程序，并明確由庫房所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門監管。 時間:2019-8-8 8:59:49 瀏覽量:6495

江蘇省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營許可、使用監管工作的通知》為貫徹落實省委省政府、國家藥監局及省市場監管局有關工作部署，切實做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作，保障群眾用械安全，近日，省藥監局印發《關于做好2019年度醫療器械經營、使用監管工作的通知》（以下簡稱《通知》）。 時間:2019-8-6 23:42:00 瀏覽量:2194

杭州第三類醫療器械經營許可證變更辦理程序《醫療器械經營許可證》事項的變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更包括經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址的變更。登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。 時間:2019-8-6 0:32:07 瀏覽量:3922

杭州醫療器械經營許可證補證需要哪些材料？《醫療器械經營監督管理辦法》中第二十四條規定，《醫療器械經營許可證》遺失的，醫療器械經營企業應當立即在原發證部門指定的媒體上登載遺失聲明。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，向原發證部門申請補發。原發證部門及時補發《醫療器械經營許可證》。補發的《醫療器械經營許可證》編號和有效期限與原證一致。 時間:2019-8-4 0:00:00 瀏覽量:2277

杭州市第三類醫療器械經營許可證注銷辦理程序《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號，2014年7月30日公布）第二十七條　醫療器械經營企業有法律、法規規定應當注銷的情形，或者有效期未滿但企業主動提出注銷的，設區的市級食品藥品監督管理部門應當依法注銷其《醫療器械經營許可證》，并在網站上予以公布。 時間:2019-8-3 23:39:31 瀏覽量:3451

南昌將在進賢縣設立醫療器械監管分局，積極協調醫療器械注冊證、生產許可證的辦理今年4月，江西省南昌市發布《關于支持南昌市進賢縣醫療器械產業發展的若干措施的通知》(下稱《通知》)，將在進賢縣設立醫療器械監管分局，進一步加強對進賢縣醫療器械企業的監管和服務，提升該縣醫療器械行業規范化水平。對于醫療器械注冊證、生產許可證辦理，南昌市相關職能部門積極協調上級主管部門支持。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:2939

江西省醫療器械經營許可證申辦流程根據最新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，首先我們要明白醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。 時間:2019-8-3 0:00:00 瀏覽量:4924

醫療器械經營許可和備案管理解讀部分（一）為加強醫療器械經營許可和備案管理，規范醫療器械經營行為，依據《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械經營監督管理辦法》、《醫療器械經營質量管理規范》，國家藥監局對《醫療器械經營監督管理辦法》解讀。 時間:2019-8-1 23:53:24 瀏覽量:2934

無《醫療器械經營許可證》售賣隱形眼鏡護理液，將面臨處罰隱形眼鏡護理液被列入三類醫療器械，需要辦理《醫療器械經營許可證》才可以進行銷售若無醫療器械經營許可證將面臨處罰！ 時間:2019-8-1 0:00:00 瀏覽量:17670

請注意：理療儀需要取得醫療器械經營許可證方可從事經營活動近期，寧波市市場監管局出臺了《關于進一步加強體驗方式銷售醫療器械監管工作的通知》，其中規定“在體驗店內從事體驗活動是醫療器械銷售的延伸，應視為經營環節的組成部分，要求取得《醫療器械經營許可證》或《備案憑證》后，方可從事經營活動”。 時間:2019-7-30 23:13:48 瀏覽量:18323

杭州醫療器械經營許可企業注意了，西湖區局開展家用醫療器械專項整治為進一步加強全市醫療器械監管，規范醫療器械市場秩序，保障公眾用械安全有效，杭州市市場監管局在全區范圍內開展嚴厲打擊醫療器械經營許可企業違法違規經營使用醫療器械專項整治行動，進一步強化醫療器械經營企業和使用單位落實質量安全主體責任，切實保障全市人民群眾用械安全。 時間:2019-7-29 23:27:07 瀏覽量:2185

《北京市〈醫療器械經營許可監督管理辦法〉實施細則（2017年修訂版）》為深入貫徹落實《醫療器械監督管理條例》(中華人民共和國國務院令第650號)、國家食品藥品監督管理總局《醫療器械經營監督管理辦法》（國家食品藥品監督管理總局令第8號），繼續完善我市醫療器械經營許可環節監管體系建設，進一步規范我市醫療器械經營市場環境，根據我市醫療器械經營環節監管工作總體規劃，北京市食品藥品監督管理局發布了《北京市〈醫療器械經營監督管理辦法〉實施細則》。 時間:2019-7-28 23:42:36 瀏覽量:3096

三類醫療器械經營許可證是怎樣辦理的現在人們對于健康的追求越來越高，所以醫療行業在市場中發展尤為良好，于是許多人想從事醫療器械方面的經營。我們醫療器械的安全有效關乎人民群眾生命健康，醫療器械的經營過程直接影響產品的質量安全。 時間:2019-7-26 23:23:09 瀏覽量:2353

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