上海啟動2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查
發(fā)布日期:2019-05-25 21:28瀏覽次數:2314次
為進一步加強醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督管理，推進本市醫(yī)療器械臨床試驗機構備案工作，2019年4月，市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》。5月14日下午，市藥品監(jiān)管局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。
引言：日前，上海市藥品監(jiān)管局發(fā)布《2019年第一批醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督抽查項目的通告》，抽取上海市第二類在審注冊申請項目1個、臨床試驗過程項目5個進行醫(yī)療器械臨床試驗現場監(jiān)督檢查。5月14日，上海市藥監(jiān)局召開臨床試驗監(jiān)督抽查啟動會，部署檢查內容、檢查要求和時間節(jié)點等，上海2019年醫(yī)療器械臨床試驗監(jiān)督檢查正式啟動。
此次檢查不僅對臨床試驗項目開展現場檢查，還將對取得醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號的醫(yī)療機構進行備案后監(jiān)管。檢查組將對檢查中發(fā)現的問題進行解讀，使醫(yī)療器械的安全性和有效性通過臨床試驗得到合理評估，為醫(yī)療器械上市提供科學依據。
據悉，上海市藥監(jiān)局組建了由局相關部門和部分臨床試驗機構專家組成的檢查組，已對通告中的6個醫(yī)療器械臨床試驗項目開展了臨床試驗數據真實性、合規(guī)性監(jiān)督檢查，對已取得醫(yī)療器械臨床試驗機構備案號的機構開展備案后監(jiān)管，對尚未取得試驗機構備案號的臨床試驗機構的備案工作予以現場推進。