近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計年報》，分門別類的統(tǒng)計了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營、投訴舉報、案件查處等情況。
引言：近日，國家藥監(jiān)局官網(wǎng)發(fā)布了《2018年度藥品監(jiān)督統(tǒng)計年報》，分門別類的統(tǒng)計了目前我國在藥品、醫(yī)療器械、保健品等領(lǐng)域的生產(chǎn)經(jīng)營、投訴舉報、案件查處等情況。據(jù)統(tǒng)計，2018年全國醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)超過50萬家。現(xiàn)結(jié)合這份監(jiān)管報告以及2017年的數(shù)據(jù)，就有關(guān)于醫(yī)療器械的有關(guān)內(nèi)容，做以下統(tǒng)計與比對。
2018數(shù)據(jù)報告期為：2017年12月1日至2018年11月30日
2017數(shù)據(jù)報告期為：2016年12月1日至2017年11月30日
一、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況
截至2018年11月底，全國實有醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)1.7萬家，較去年增加約1000家。按照生產(chǎn)分類來看：
可生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)7513家 | 同比增長1417家 |
可生產(chǎn)二類產(chǎn)品的企業(yè)9189家 | 同比減少151家 |
可生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)1997家 | 同比減少192家 |
可以看到，生產(chǎn)許可情況，生產(chǎn)一類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量增長最快。生產(chǎn)二三類產(chǎn)品的企業(yè)數(shù)量都有減少的趨勢。
二、醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況
截至2018年11月底，全國共有二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)51.1萬家，較去年增加約10萬家。具體來看：
僅經(jīng)營二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)29.2萬家 | 同比增加6.7萬家 |
僅經(jīng)營三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)6.7萬家 | 同比增加0.6萬家 |
同時經(jīng)營二、三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的企業(yè)15.2萬家 | 同比增加2.8萬家 |
從數(shù)據(jù)來看，經(jīng)營許可情況，國內(nèi)醫(yī)械各類企業(yè)數(shù)量上均比2017年有所增加。
三、醫(yī)療器械注冊情況
2018年度數(shù)據(jù)，全國共完成境內(nèi)第一類醫(yī)療器械備案22167件，進口第一類醫(yī)療器械（含港澳臺）備案1885件（此兩項在2017年年報告中未披露，暫無比對數(shù)據(jù)）。
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械首次注冊4402件 | 同比減少1591件 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械首次注冊668件 | 同比減少199件 |
進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械首次注冊358件 | 同比減少31件 |
進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械首次注冊235件 | 同比增加46件 |
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊3364件 | 同比減少3775件 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊505件 | 同比減少1111件 |
進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械延續(xù)注冊781件 | 同比減少874件 |
進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械延續(xù)注冊723件 | 同比減少908件 |
境內(nèi)第二類醫(yī)療器械許可事項變更3037件 | 同比減少1547件 |
境內(nèi)第三類醫(yī)療器械許可事項變更526件 | 同比增加37件 |
進口（含港澳臺）第二類醫(yī)療器械許可事項變更860件 | 同比增加305件 |
進口（含港澳臺）第三類醫(yī)療器械許可事項變更862件 | 同比增加271件 |
報告期內(nèi)，醫(yī)療器械注冊情況中多項類別在數(shù)據(jù)上均比2017年有所減少，部分項目有少量增加。
四、投訴舉報情況
受理醫(yī)療器械投訴舉報1.8萬件 | 同比增加0.3萬件 |
立案1026件 | 同比增加192件 |
結(jié)案1087件 | 同比增加259件 |
不管是投訴舉報，還是立案結(jié)案，都比2017年增加很多。
五、案件查處情況
醫(yī)療器械案件1.8萬件 | 同比增加0.1萬件 |
貨值金額2.1億元 | 同比增加0.3億元 |
罰款5.7億元 | 同比增加1.4億元 |
沒收違法所得金額1726.7萬元 | 同比減少242.4萬元 |
取締無證經(jīng)營188戶 | 同比增加27戶 |
搗毀制假售假窩點6個 | 同比減少25戶 |
責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)89戶 | 同比減少9戶 |
吊銷許可證7件 | 同比減少4戶 |
移送司法機關(guān)41件 | 同比減少21件 |
數(shù)據(jù)顯示，案件查處情況上，醫(yī)療器械案件數(shù)量繼續(xù)增加，同時罰款金額也從增加了1.4億元。取締無證經(jīng)營企業(yè)188戶。
六、報告期內(nèi)，全面整治
對于監(jiān)查的這部分，可看到國家局的整治力度繼續(xù)加強。
需要指出的是，在此份報告的統(tǒng)計期內(nèi)，國家藥監(jiān)局印發(fā)了《2018年嚴厲打擊違法違規(guī)經(jīng)營使用醫(yī)療器械專項整治工作方案》，從2018年5月起至11月底在全國范圍內(nèi)開展專項整治活動，這也是當(dāng)年全國醫(yī)療器械監(jiān)管會議確定的重頭戲之一。
專項整治共有5項工作任務(wù)：
（一）嚴查未經(jīng)許可（備案）從事經(jīng)營和網(wǎng)絡(luò)銷售醫(yī)療器械行為。
（二）嚴查經(jīng)營（網(wǎng)絡(luò)銷售）和使用未取得注冊證或者備案憑證的醫(yī)療器械行為。
（三）嚴查非法經(jīng)營關(guān)注度高、使用量大的注射用透明質(zhì)酸鈉、避孕套、隱形眼鏡等產(chǎn)品行為。
（四）檢查第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》情況。
（五）檢查落實《醫(yī)療器械使用質(zhì)量監(jiān)督管理辦法》情況。
與之前相比，國家藥監(jiān)局這次專項整治活動的對象，并未僅指向第二類、第三類械商，而是面向全國所有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)。
不過，第三類械商仍是重點。同時采取飛行檢查和交叉檢查等方式對其進行監(jiān)督檢查。
七、無證經(jīng)營重點嚴查
報告期內(nèi)，整治也比之前更有針對性，集中在無證經(jīng)營、以及經(jīng)營和使用無證醫(yī)療器械這兩項違法行為上。
從最新的2018年統(tǒng)計報告中也能看到，有188戶無證經(jīng)營醫(yī)療器械企業(yè)被清出行業(yè)，而在總計1.8萬起案件、5.7億元的罰沒款中，也有不少是因無證醫(yī)療器械而來。
據(jù)悉，與無證醫(yī)療器械相關(guān)的行政處罰案件中，當(dāng)事人既有個人、小流通商，也有跨國大企業(yè)、國內(nèi)上市龍頭企業(yè)，以及全國各地為數(shù)不少的各級醫(yī)療機構(gòu)。
此外，報告期內(nèi)，《醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)督管理辦法》也開始實施。該辦法明確，從事醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售的企業(yè)和第三方平臺均須有許可或備案憑證，也須遵守醫(yī)療器械相關(guān)的法規(guī)、規(guī)章和規(guī)范。
從目前的結(jié)果上看，線下、線上的共同推進取得了顯著效果，醫(yī)療器械行業(yè)的凈化、淘汰又進展了一大步了。而這也預(yù)示著，藥監(jiān)局針對行業(yè)違法違規(guī)行為的監(jiān)管力度將繼續(xù)加強。
注：
醫(yī)療器械生產(chǎn)許可情況：例如，既生產(chǎn)一類產(chǎn)品又生產(chǎn)三類產(chǎn)品的企業(yè)，統(tǒng)計時分別計為一類生產(chǎn)企業(yè)和三類生產(chǎn)企業(yè)，企業(yè)總數(shù)僅計1家。
醫(yī)療器械經(jīng)營許可情況：例如，同時經(jīng)營二類和三類的企業(yè)在統(tǒng)計時分別計入各自類別。