兩者不太具有可比性，如果一個CRA僅僅從監(jiān)查的角度去評估你易我難是可以理解的。如果加上整個設(shè)計、選擇，其實醫(yī)療器械的臨床試驗更是一個定制化的服務(wù)，一個麻雀雖小五臟俱全的試驗，是一個靈活多變，有著特殊個性的試驗。
醫(yī)療器械的定義：是指直接或者間接用于人體的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料以及其他類似或者相關(guān)的物品，包括所需要的計算機(jī)軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學(xué)、免疫學(xué)或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用。
藥物：是用以預(yù)防、治療及診斷疾病的物質(zhì)。在理論上，藥物是指凡能影響機(jī)體器官生理功能及細(xì)胞代謝活動的化學(xué)物質(zhì)都屬于藥物的范疇，也包括避孕藥及保健藥。
2.1 產(chǎn)品屬性不一樣，本身就是兩種產(chǎn)品，不具有可比性
醫(yī)療器械包括儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑、校準(zhǔn)物、材料、軟件。種類非常多，簡單的棉球、棉紗；復(fù)雜如膝關(guān)節(jié)、心臟支架、人工晶狀體、心臟起搏器；家庭用的體溫計、降溫貼；常用的注射器、輸液管路；大到CT、X光機(jī)；還有各種金屬手術(shù)刀、手術(shù)剪；各種機(jī)器里面裝的軟件；避孕套等等。產(chǎn)品千羅萬象。簡單而言，在醫(yī)院中，除了藥品和消毒品，其它全都是醫(yī)療器械。
藥品包括中草藥、西藥、生物制品、疫苗、民族藥等，全世界大約有20000余種，我國中藥制劑約5000多種，西藥制劑約4000多種。主要來源于種植、提取、合成等途徑。
2.2 工業(yè)基礎(chǔ)和研制不一樣
醫(yī)療器械行業(yè)涉及到機(jī)械、電子、材料等多個行業(yè)，是一個多學(xué)科交叉、知識密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)。僅僅一個單一學(xué)科造就不出來一個產(chǎn)業(yè)。大學(xué)里相對應(yīng)的醫(yī)療器械學(xué)科也幾乎沒有，從事本行業(yè)的人才出身于各個行業(yè)，包括：IT、電子、生物醫(yī)學(xué)工程、生命科學(xué)等。產(chǎn)品研制：都是工程師研制，由醫(yī)生和護(hù)士協(xié)助開發(fā)。也見過很多企業(yè)閉門造車，最終導(dǎo)致失敗。
藥品行業(yè)作為一個歷史優(yōu)秀學(xué)科，已經(jīng)發(fā)展成一個體系。包括中藥學(xué)和西藥學(xué)（現(xiàn)代藥學(xué)）。各大學(xué)校都有專門的中藥專業(yè)，藥學(xué)專業(yè)、制藥工程等，包括二級的藥理、藥分、藥化等等。當(dāng)然也有大批化學(xué)人士、包括最新的生物人士（PD-1）從事本行業(yè)。但還是大有非本專業(yè)不招的趨勢。
2.3 作用及作用原理不一樣
醫(yī)療器械涉及到預(yù)防、診斷、治療、監(jiān)控、康復(fù)、替代。不僅僅是治療，還可以預(yù)防，診斷，康復(fù)，替代。涉及的科室也包括外科，影像科，檢驗科，康復(fù)科，骨科等等。對于一些不能手術(shù)，藥物也不能根治的疾病，可以使用器械進(jìn)行替換（人工器官）。
作用原理：不是通過藥理學(xué)，免疫學(xué)，其效用主要通過物理等方式獲得。
2.4 臨床試驗法規(guī)不一樣
2.4.1開展藥物試驗需要IND，需要CFDA的審批，按照《藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展，在藥物臨床試驗機(jī)構(gòu)開展。而醫(yī)療器械（除了幾個特殊品種），需要CFDA審批，主要是通過倫理委員會的審批就可以開展了，試驗開展是按照《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》開展。2019年開始，在醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)開展。
2.4.2 醫(yī)療器械全球多中心的臨床試驗是沒有的。而藥品是有的。
2.4.3 對于一些醫(yī)療器械，研究者沒有使用過，可以開展預(yù)試驗。
2.5 臨床試驗研究者操作
臨床試驗操作方面，這個與藥品是不同的，藥品在醫(yī)院使用，除了口服、肌注、靜脈推注等常見的給藥方式，都是非常成熟的。很多醫(yī)療器械都是研究者在使用，護(hù)士在使用，技師在使用等，不同人員的操作水準(zhǔn)不一樣。而且不同產(chǎn)品的操作也不一樣。醫(yī)療器械試驗操作失控后可能造成的損傷程度；實施操作的研究者資質(zhì)等。方案中是否描述了詳細(xì)操作流程。
2.6 臨床試驗方案設(shè)計
2.6.1器械的臨床試驗會同時考慮一個以上的安全性主要終點和一個以上的有效性主要終點，同時達(dá)到時可視為臨床試驗的成功。甚至有些試驗的臨床終點為受試者滿意度。
2.6.2有些難以做到隨機(jī)、盲法、對照等要求，結(jié)果可能很大程度上依賴于醫(yī)師的水平。
2.7 從業(yè)人員的要求
對于從業(yè)人員，要求較高。要有豐富的背景，即使對某種器械很熟悉，換到另一個領(lǐng)域也不知道怎么開展試驗。做慣了長期植入的產(chǎn)品，給你一臺CT機(jī)，你能開展嗎？對于還解剖結(jié)構(gòu)都不知道的CRA，如何去判斷骨科產(chǎn)品是否符合入排？對于心臟冠脈有哪些分支都不清楚，一個CRA，CRC如何協(xié)助入組受試者。
CRA除了常規(guī)的法規(guī)知識，監(jiān)查知識，還要具有手術(shù)知識，產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)和使用流程。這樣才能更好地與研究者交流。對于CRO，CRA都是一個巨大的挑戰(zhàn)。這也是譬如XXX等大型CRO公司，也僅僅開展某幾個系列的醫(yī)療器械臨床試驗。譬如XX公司，只接支架類的臨床研究。