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醫(yī)療器械工藝用水要求
發(fā)布日期:2021-08-07 00:00瀏覽次數(shù):6175次
對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè),及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),滿(mǎn)足醫(yī)療器械工藝用水要求?是必備條件之一。

對(duì)于無(wú)菌醫(yī)療器械注冊(cè)企業(yè),及有微生物限度要求的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)來(lái)說(shuō),滿(mǎn)足醫(yī)療器械工藝用水要求是必備條件之一。

醫(yī)療器械工藝用水要求.jpg

一、工藝用水定義

在醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中,根據(jù)不同的工序及質(zhì)量要求,所用的不同要求的水的總稱(chēng)。依據(jù)《中華人民共和國(guó)藥典》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等規(guī)定,參照《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于發(fā)布醫(yī)療器械工藝用水質(zhì)量管理指南的通告》(2016年第14號(hào))要求,工藝用水是醫(yī)療器械產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過(guò)程中使用或接觸的水的總稱(chēng),以飲用水為原水,主要包括符合《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的純化水、注射用水和滅菌注射用水及其他方法產(chǎn)生的同等要求的注射用水,還包括體外診斷試劑用純化水、血液透析及相關(guān)治療用水、分析實(shí)驗(yàn)室用水等。其中:

(一)飲用水是指供人生活的飲水和生活用水,一般作為純化水原水,應(yīng)當(dāng)符合《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》(GB5749-2006)。

(二)純化水(PW)為飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得的制藥用水,不含任何添加劑。

(三)注射用水(WFI)是指純化水經(jīng)蒸餾法或超濾法制備的同等要求的水。

(四)滅菌注射用水常見(jiàn)于藥品生產(chǎn)企業(yè),醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如確需使用滅菌注射用水,應(yīng)從具有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)合法資質(zhì)的企業(yè)采購(gòu)具有藥品批準(zhǔn)文號(hào)的滅菌注射用水。

(五)體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)可參照《體外診斷試劑用純化水》(YY/T 1244-2014)執(zhí)行,適用于體外診斷試劑使用、試劑配制、儀器及器械清洗等。體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制,應(yīng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的要求。

(六)化學(xué)分析等試驗(yàn)用水可參照《分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法》(GB/T6682-2008),適用于化學(xué)分析等試驗(yàn)用水,體外診斷試劑生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制,應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。

(七)《血液透析及相關(guān)治療用水》(YY0572-2015)適用于血液透析、血液透析濾過(guò)和在線(xiàn)血液濾過(guò)或在線(xiàn)血液透析濾過(guò)中制備透析濃縮液、透析液和血液透析器再處理用水,血液透析相關(guān)產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)如按照該標(biāo)準(zhǔn)對(duì)工藝用水進(jìn)行質(zhì)量控制,應(yīng)當(dāng)符合該標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)要求。

純化水和注射用水的主要區(qū)別見(jiàn)表1,中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)見(jiàn)表2,不同工藝用水的指標(biāo)關(guān)系詳見(jiàn)表3。

表1:純化水和注射用水的主要區(qū)別

  項(xiàng)目

  純化水

  注射用水

微生物

≤100CFU/mL

≤10CFU/100mL

熱原

<0.25EU/mL

生產(chǎn)方法

蒸餾、離子交換、反滲透

其它適當(dāng)?shù)姆椒?/span>

純化水經(jīng)蒸餾或超濾

其它適當(dāng)?shù)姆椒?/span>

使用保存

一般應(yīng)當(dāng)臨用前制備,如確需保存,應(yīng)當(dāng)采取措施確保儲(chǔ)存環(huán)境時(shí)間符合要求,保障水質(zhì)安全

>80℃保溫

>70℃保溫循環(huán)

<4℃狀態(tài)存放

制備后12小時(shí)內(nèi)使用

表2:中國(guó)國(guó)家實(shí)驗(yàn)室用水標(biāo)準(zhǔn)

  指標(biāo)名稱(chēng)

  一級(jí)

  二級(jí)

  三級(jí)

pH值范圍(25℃)

-

-

5.0-7.5

電導(dǎo)率(25℃)mS/m

≤0.01

≤0.10

≤0.50

可氧化物質(zhì)含量(以O(shè)計(jì))mg/L

-

≤0.08

≤0.40

吸光度(254nm,1cm光程)

≤0.001

≤0.01

-

可溶性硅(以SiO2計(jì))含量(mg/L)

≤0.01

≤0.02

-

蒸發(fā)殘?jiān)?105℃±2℃)含量/(mg/L)

-

≤1.0

≤2.0

表3  工藝用水對(duì)比關(guān)系

  執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)

  《中國(guó)藥典》2015年版

  YY/T1244-2014

  GB/T6682-2008

水種

純化水

注射用水

體外診斷試劑用純化水

一級(jí)

二級(jí)

三級(jí)

性狀

無(wú)色的澄清液體;無(wú)臭

無(wú)色的澄清液體;無(wú)臭

澄清、無(wú)色的液體

不作規(guī)定

酸堿度(純化水)、pH值(注射用水)

比色法

5.0-7.0

不作規(guī)定

不作規(guī)定

5.0-7.5

硝酸鹽

比色法

比色法

不作規(guī)定

亞硝酸鹽

比色法

比色法

比色法

比色法

電導(dǎo)率25℃

≤5.1μS/cm

≤1.3μS/cm

≤0.1mS/m

≤0.01

mS/m

≤0.10mS/m

≤0.50mS/m

吸光度254nm

不作規(guī)定

不作規(guī)定

不作規(guī)定

≤0.001

≤0.01

不作規(guī)定

總有機(jī)碳

≤0.5mg/L

≤0.5mg/L

≤0.5μg/L

不作規(guī)定

易氧化物

比色法

不作規(guī)定

比色法

不作規(guī)定

≤0.08mg/L

≤0.4mg/L

不揮發(fā)物

≤1mg/100mL

≤1mg/100mL

不作規(guī)定

不作規(guī)定

可溶性硅

不作規(guī)定

不作規(guī)定

不作規(guī)定

≤0.01mg/L

≤0.02mg/L

不作規(guī)定

蒸發(fā)殘?jiān)?/span>

不作規(guī)定

不作規(guī)定

不作規(guī)定

不作

規(guī)定

≤1.0mg/L

≤2.0 mg/L

重金屬

比色法

比色法

不作規(guī)定

不作規(guī)定

微生物限度

≤100CFU/mL

≤10CFU/100mL

≤50CFU/mL

細(xì)菌內(nèi)毒素

不作規(guī)定

<0.25EU/mL

不作規(guī)定

制備方法

飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得,不含任何添加劑

純化水經(jīng)蒸餾所得的水

飲用水經(jīng)蒸餾法、離子交換法、反滲透法或其他適應(yīng)的方法制得,不含任何添加劑

二級(jí)水經(jīng)過(guò)石英設(shè)備蒸餾或離子交換混合床處理后,在經(jīng)0.2μm微孔濾膜過(guò)濾

多次蒸餾或離子交換等方法

蒸餾或離子交換等方法


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