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2024年10月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案161項
發布日期:2024-11-07 22:10瀏覽次數:480次
來自國家藥監局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫療器械產品備案161項，備案產品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫療器械，一起來看具體內容。

來自國家藥監局官方披露的消息，2024年10月，國家局累計批準進口醫療器械產品備案161項，備案產品包括：牙挺、拔牙鉗、橡皮障器械、免疫顯色試劑、種植輔助材料、牙探針、牙科潔治器、醫用射線防護屏風、組織染色機、包埋機、冷凍切片機、細胞離心涂片機等眾多一類醫療器械，一起來看具體內容。

進口第一類醫療器械產品備案.jpg

2024年10月國家局批準進口第一類醫療器械產品備案信息

序號產品名稱備案號備案人名稱原文備案日期狀態
1代型材料國械備20200172號DIO   Corporation2024-10-31 變更
2模型樹脂國械備20200177號DIO   Corporation2024-10-31 變更
3牙科模型材料國械備20220258號DIO   Corporation2024-10-31 變更
4代型材料國械備20181560號DIO   Corporation2024-10-31 變更
5預成型蠟國械備20191013號DIO   Corporation2024-10-31 變更
6CD33抗體試劑國械備20240363號BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
7CD62L檢測試劑(流式細胞儀法)國械備20240362號BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
8CD4抗體試劑國械備20240361號BioLegend,Inc.2024-10-31 有效
9種植用手術導板國械備20140299號/2024-10-31 變更
10轉移帽國械備20161140號DIO   Corporation2024-10-31 變更
11牙科種植體手術工具國械備20140142號/2024-10-31 變更
12口腔沖洗針國械備20180419號DIO   Corporation2024-10-31 變更
13種植體掃描體國械備20161179號DIO   Corporation2024-10-31 變更
14口腔數字印模用開口器國械備20180420號DIO   Corporation2024-10-31 變更
15牙科種植導板國械備20181466號DIO   Corporation 2024-10-31 變更
16牙科種植專用器械包國械備20161332號DIO   Corporation2024-10-31 變更
17模型樹脂國械備20181559號DIO   Corporation2024-10-31 變更
18牙科種植體器械包國械備20170242號DIO   Corporation2024-10-31 變更
19注射器輔助推進槍國械備20240360號Becton   Dickinson France S.A.S. Pharmaceutical Systems2024-10-31 有效
20牙用尺國械備20171039號Anthogyr   SAS2024-10-31 變更
21模型樹脂國械備20191126號RAY   Co., Ltd.2024-10-31 無效
22血管鉗國械備20191128號Geister   Medizintechnik GmbH2024-10-31 變更
23 DAPI染色液國械備20240253號Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 變更
24FOXO1（13q14）基因斷裂探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20230488號Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 變更
25EGFR（7p11）/   SE7（D7Z1）基因擴增探針試劑（熒光原位雜交法）國械備20230441號Kreatech   Biotechnology B.V.2024-10-31 變更
26手術剪國械備20150929號Max   Hauser Süddeutsche Chirurgiemechanik GmbH2024-10-29 變更
27創口貼國械備20180047號????   ????2024-10-28 變更
28樣本稀釋液國械備20240359號Siemens   Healthcare Diagnostics Inc.2024-10-28 有效
29顏面系列手術器械（包）國械備20180582號亞太醫療器材科技股份有限公司2024-10-28 變更
30醫用退熱貼 國械備20230345號新タック化成株式會社2024-10-25 變更
31手術輔助照明燈國械備20162066號KLS   Martin SE & Co. KG2024-10-24 變更
32顯微組織剪國械備20240358號Scanlan   International, Incorporated2024-10-24 有效
33非接觸式眼底廣角觀察鏡  國械備20150880號OCULUS   Optikger?te GmbH2024-10-24 變更
34放射治療患者用固定裝置國械備20230364號MEDTEC   LLC2024-10-23 變更
35放射治療定位裝置國械備20240233號Anatomical   Geometry, S.L.2024-10-23 變更
36肩關節手術工具國械備20230576號DePuy   Ireland UC2024-10-22 變更
37牙科種植手術追蹤器臂固定螺釘國械備20220234號X-Nav   Technologies, LLC2024-10-21 變更
38蛋白、多肽提取或純化試劑國械備20161742號bioMerieux,   SA2024-10-21 變更
39蛋白、多肽提取或純化試劑國械備20161743號bioMerieux,   SA2024-10-21 變更
40髖臼手術工具包國械備20160002號Biomet   Orthopedics2024-10-21 無效
41骨科用手術工具國械備20240357號MEDICREA   INTERNATIONAL S.A.S.2024-10-21 有效
42位置定位器國械備20240347號Hiossen,   Inc.2024-10-18 變更
43口腔科拋光保護帽國械備20240346號Hiossen,   Inc.2024-10-18 變更
44橡皮障國械備20220240號Dent4You   AG2024-10-18 變更
45醫用檢查手套國械備20240356號 PT. Latexindo Tobaperkasa2024-10-17 有效
46CD200抗體試劑（流式細胞儀法-PC7）國械備20240355號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2024-10-17 有效
47CD27抗體試劑（流式細胞儀法-PE）國械備20240354號Immunotech   SAS A Beckman Coulter Company2024-10-17 有效
48耳用定位模板國械備20191428號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-17 變更
49耳鼻喉科用測量器國械備20210025號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-17 變更
50一次性吸引管國械備20240353號ConMed   Corporation2024-10-17 有效
51髖關節手術器械國械備20161683號Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
52脊柱手術工具國械備20180045號Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
53膝關節手術工具國械備20161783號Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
54膝關節手術器械國械備20161682號Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
55髖關節手術工具國械備20161749號Corentec   Co.,Ltd.2024-10-17 變更
56橡皮障國械備20170006號Kerr   Italia S.r.l.2024-10-16 變更
57扭力扳手國械備20220333號X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 變更
58螺絲起國械備20220332號X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 變更
59牙科種植定位器國械備20230427號X-Nav   Technologies, LLC2024-10-15 變更
60脊柱固定系統手術工具包國械備20160952號Pioneer   Surgical technology,Inc.2024-10-15 無效
61眼用注吸器國械備20181667號OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 變更
62引流袋國械備20181643號OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 變更
63吸引管國械備20181640號OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 變更
64眼用鉗國械備20181681號OPTIKON   2000 S.p.A.2024-10-15 變更
65基礎外科手術器械國械備20240351號Benison   International2024-10-15 有效
66牙科手術器械國械備20210489號PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 變更
67牙科用手術器械國械備20220031號PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 變更
68基礎外科手術器械國械備20210515號PHEASANT   INTERNATIONAL CORP.2024-10-15 變更
69導引針國械備20200114號SEARCH   Co., Ltd.2024-10-15 變更
70替代體國械備20240350號Hiossen,   Inc.2024-10-15 有效
71醫用膠布國械備20240010號永全纖維有限公司2024-10-15 變更
72測瓣器套件國械備20240349號Abbott   Medical2024-10-14 有效
73自動加樣系統國械備20240348號Trek   Diagnostic Systems Ltd2024-10-14 有效
74位置定位器國械備20240347號Hiossen,   Inc.2024-10-14 有效
75口腔科拋光保護帽國械備20240346號Hiossen,   Inc.2024-10-14 有效
76醫用硅膠壓敏膠帶國械備20240345號3M   Deutschland GmbH2024-10-14 有效
77拔牙刀國械備20180101號Directa   AB2024-10-14 變更
78醫用干式激光膠片國械備20240344號富士フイルム株式會社2024-10-12 有效
79醫用干式激光膠片國械備20240343號富士フイルム株式會社2024-10-12 有效
80電極植入用叉國械備20190576號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-12 變更
81耳用定位模板國械備20190574號MED-EL   Elektromedizinische Ger?te GmbH2024-10-12 變更
82醫用轉運車國械備20180633號Linet   spol. s r.o.2024-10-12 變更
83電動移位車國械備20240228號LINET   spol. s r.o.2024-10-12 變更

文件篇幅限制，以上為列出全部161個進口第一類醫療器械備案產品。如有進口第一類醫療器械產品備案代理需求，歡迎您隨時方便與杭州證標客醫藥技術咨詢有限公司聯絡，聯系人：葉工，電話：18058734169，微信同。

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