來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計劃軟件兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計劃軟件成為第300個國家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。
來自國家藥監(jiān)局2024年11月7日的消息，植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線、腦外科手術(shù)計劃軟件兩個創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品獲批，其中，腦外科手術(shù)計劃軟件成為第300個國家局批準(zhǔn)的創(chuàng)新醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品，見證了我國創(chuàng)新醫(yī)療器械審批審批里程碑。
一、腦外科手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了華科精準(zhǔn)（北京）醫(yī)療科技有限公司的腦外科手術(shù)計劃軟件創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請，這是第300個獲批的創(chuàng)新醫(yī)療器械。
該產(chǎn)品由軟件安裝程序和授權(quán)文件組成，功能模塊包括:用戶登錄、患者序列管理、手術(shù)計劃、圖像配準(zhǔn)、三維重建、頭架參數(shù)計算、纖維束生成，用于制定腦外科手術(shù)計劃。
該產(chǎn)品采用多維度空間血管重建和規(guī)避技術(shù)，通過結(jié)合現(xiàn)有頭架工具和規(guī)劃路徑，可實現(xiàn)手術(shù)路徑的優(yōu)化，提高臨床工作效率。該技術(shù)達到國際先進水平，具有首創(chuàng)性。
二、植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線獲批上市
近日，國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)了Boston Scientific Neuromodulation Corporation（波士頓科學(xué)神經(jīng)調(diào)控公司）的“植入式腦深部神經(jīng)刺激延伸導(dǎo)線”創(chuàng)新產(chǎn)品注冊申請。
該產(chǎn)品由電極與顱孔電極鎖蓋及補充工具包、隧道工具、扭矩扳手和連接電纜組成，通過傳導(dǎo)電刺激脈沖，實現(xiàn)對雙側(cè)丘腦底核和蒼白球內(nèi)側(cè)部刺激，用于中晚期左旋多巴反應(yīng)性帕金森病癥狀進行輔助治療。
該產(chǎn)品采用端頭電極、方向性電極與多重獨立電流相結(jié)合的技術(shù)，可有效增加腦深部電刺激術(shù)治療窗、提升靶點定位精度和治愈率，減少再次手術(shù)植入電極的風(fēng)險。
創(chuàng)新醫(yī)療器械是醫(yī)療器械領(lǐng)域新質(zhì)生產(chǎn)力的代表，近年來，國家藥監(jiān)局深化醫(yī)療器械審評審批制度改革，深入研究醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展“堵點”“難點”，不斷健全支持創(chuàng)新醫(yī)療器械發(fā)展機制，特別是以問題為導(dǎo)向，聚焦醫(yī)用機器人、人工智能、醫(yī)學(xué)影像和生物材料醫(yī)療器械等重點領(lǐng)域，研究針對性支持舉措，同時強化部門協(xié)作，加速創(chuàng)新產(chǎn)品上市和應(yīng)用,更好滿足公眾用械需求。
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