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河北一取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)經(jīng)營無合格證產(chǎn)品被罰67.5萬元對于開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動企業(yè)來說，無論是經(jīng)營第二類醫(yī)療器械還是經(jīng)營第三類醫(yī)療器械，都應(yīng)該嚴(yán)謹(jǐn)、細(xì)致。2024年1月8日國家藥監(jiān)局公布的醫(yī)療器械典型違法案件中，河北一取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案企業(yè)經(jīng)營無合格證產(chǎn)品被罰67.5萬元。 時間:2024-1-9 20:41:05 瀏覽量:1166

南昌一公司未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售新冠試劑被罰113.7萬繼續(xù)為大家分享國家藥監(jiān)于2024年1月8日公布的典型醫(yī)療器械違法案件，南昌優(yōu)禾電子商務(wù)有限公司因未辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證銷售“新型冠狀病毒（2019-nCoV）抗原檢測試劑盒”，被市場監(jiān)督管理局沒收違法所得36152元、罰款1137360元的行政處罰。 時間:2024-1-9 20:23:33 瀏覽量:811

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要購買軟件嗎？醫(yī)療器械行業(yè)是近年熱門行業(yè)之一，許多創(chuàng)業(yè)者跨界進(jìn)入醫(yī)療器械行業(yè)。醫(yī)療器械行業(yè)本身是有門檻的行業(yè)，也是法規(guī)強(qiáng)監(jiān)管的行業(yè)，許多事項不僅需要按要求完成許可或者備案，而且需要從業(yè)者持續(xù)合法合規(guī)經(jīng)營，不時面臨監(jiān)管機(jī)構(gòu)的檢查。本文為大家說說杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是否需要購買軟件。 時間:2024-1-5 16:41:41 瀏覽量:734

2024年寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求寧波是浙江省實體經(jīng)濟(jì)最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有著眾多優(yōu)質(zhì)的機(jī)械、電子、塑膠產(chǎn)品制造工業(yè)及供應(yīng)鏈，良好的產(chǎn)業(yè)基礎(chǔ)，孕育出發(fā)達(dá)的醫(yī)療器械生產(chǎn)制造行業(yè)和眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)，本文為大家介紹2024年寧波辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。 時間:2024-1-4 20:11:50 瀏覽量:763

2024年金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求金華是浙江省、乃至全國商品貿(mào)易和物流最發(fā)達(dá)的區(qū)域之一，有著眾多的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，因此，在2024年的第一天，為大家說說2024年金華辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。 時間:2024-1-1 18:33:46 瀏覽量:681

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理歸市級市場監(jiān)督管理局藥械管理部門歸口，盡管國家藥監(jiān)局統(tǒng)一制定了醫(yī)療器械經(jīng)營許可法規(guī)，但是地方層面在實際執(zhí)行時，會綜合考慮當(dāng)?shù)厍闆r。更加需要關(guān)注的是，地方執(zhí)法尺度會隨時間和當(dāng)?shù)厍闆r，可能發(fā)生變化。本文為大家介紹杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的新要求。 時間:2023-12-28 17:11:34 瀏覽量:696

杭州西湖區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）醫(yī)療機(jī)構(gòu)分內(nèi)資和合資兩種法人形式，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理流程和要求存在差異，對于杭州市內(nèi)資醫(yī)療機(jī)構(gòu)，醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證歸區(qū)衛(wèi)生健康局辦理，本文為大家介紹杭州西湖區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證辦理要求（內(nèi)資）。 時間:2023-12-27 19:49:49 瀏覽量:788

杭州辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證對場地面積有什么要求？杭州是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證最多的城市之一，是醫(yī)療器械貿(mào)易和流通最活躍的城市之一。關(guān)于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理，很多客戶問到場地面積要求，倉庫面積要求，冷庫面積要求等問題，因此寫個文章一并說明。 時間:2023-12-21 22:31:55 瀏覽量:795

銷售貼敷類醫(yī)療器械需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎? 貼敷類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品在臨床上廣泛應(yīng)用，在止血、促傷口愈合、創(chuàng)口護(hù)理、醫(yī)美等方面有臨床應(yīng)用價值。由于貼敷類醫(yī)療器械活性成分和作用機(jī)理的相對不那么透明，貼敷類醫(yī)療器械是今年我國藥監(jiān)重點監(jiān)管對象。因此，無論是生產(chǎn)還是經(jīng)營貼敷類醫(yī)療器械企業(yè)都應(yīng)知法、懂法、合法。本文為大家介紹銷售貼敷類醫(yī)療器械是否需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。 時間:2023-12-18 20:11:28 瀏覽量:876

三個省份第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量超10萬張來自國家藥監(jiān)局公布的數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，我國累計批準(zhǔn)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證數(shù)量達(dá)到437152個，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營憑證數(shù)量達(dá)到1304539張。其中有三個省份第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量超過10萬，分別是廣東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證達(dá)到184886張；山東省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證達(dá)到108871張；四川省第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證數(shù)量達(dá)到100588張。 時間:2023-12-12 20:21:19 瀏覽量:769

浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證數(shù)量達(dá)20162個來自國家藥監(jiān)局發(fā)布的統(tǒng)計數(shù)據(jù)，截止2023年11月30日，浙江醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證數(shù)量達(dá)20162個，領(lǐng)先于江蘇醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的11054個，及上海醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案證的4074個。 時間:2023-12-12 20:06:50 瀏覽量:847

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》修訂版的主要變化《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂版）的發(fā)布，對已經(jīng)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的企業(yè)，已經(jīng)辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的企業(yè)，以及準(zhǔn)備辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可資質(zhì)的企業(yè)來說，都需要關(guān)注規(guī)范變化內(nèi)容，本文為大家說說規(guī)范修訂的主要內(nèi)容。 時間:2023-12-9 18:26:33 瀏覽量:817

《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》的修訂背景 2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿），為什么會在這個時間節(jié)點修訂規(guī)范呢？這個是很多醫(yī)療器械經(jīng)營許可企業(yè)問到我的問題，本文為大家介紹醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的修訂背景。 時間:2023-12-9 18:16:11 瀏覽量:787

國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（修訂稿） 2023年12月07日，國家藥監(jiān)局發(fā)布《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2023年第153號）》，規(guī)范自2024年7月1日起施行，原國家食品藥品監(jiān)督管理總局《關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告》（2014年第58號）同時廢止。取得或者辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證企業(yè)需要關(guān)注新規(guī)。 時間:2023-12-8 0:00:00 瀏覽量:735

銷售“可降解膨脹止血綿”需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎可降解膨脹止血綿這個產(chǎn)品在之前有幾個企業(yè)是按照第二類醫(yī)療器械完成取證，2023年12月06日，國家藥監(jiān)局綜合司發(fā)布《關(guān)于“可降解膨脹止血綿”類產(chǎn)品分類界定的通知》，明確可降解膨脹止血綿應(yīng)作為第三類醫(yī)療器械注冊產(chǎn)品。因此，此產(chǎn)品是辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證還是第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證，是個問題。 時間:2023-12-6 17:25:18 瀏覽量:811

國家藥監(jiān)局今日通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法案件為加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管，依托國家醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測平臺，加強(qiáng)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和違法違規(guī)線索處置，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。辦理醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案憑證不難，持續(xù)合規(guī)開展醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售需要持續(xù)努力。2023年12與5日，國家藥監(jiān)局通報6起醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售違法違規(guī)案件信息（第四批）》，一起來看具體情形。 時間:2023-12-5 0:00:00 瀏覽量:789

銷售三類器械給科研機(jī)構(gòu)，需要辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？今天再來說個客戶問到的有關(guān)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的咨詢事項，第三類醫(yī)療器械如果銷售給學(xué)?？蒲惺褂茫N售方需要三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證嗎？一起看正文。 時間:2023-11-28 22:24:47 瀏覽量:903

杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證會查人員社保嗎？由于醫(yī)療器械經(jīng)營許可證由各市區(qū)負(fù)責(zé)辦理，不同區(qū)域辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的政策差異很大，此外，主管機(jī)構(gòu)也會隨著時間或者行業(yè)情況變化，調(diào)整醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的辦理要求。本文為結(jié)合我們最新執(zhí)業(yè)實踐，說說杭州拱墅區(qū)辦理醫(yī)療器械經(jīng)營許可證會查人員社保。 時間:2023-11-26 19:00:07 瀏覽量:850

辦了醫(yī)療器械經(jīng)營許可證可以銷售械2嗎？今天有客戶問到我，辦理了第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證，能銷售第二類醫(yī)療器械嗎？或者，企業(yè)既要銷售第三類醫(yī)療器械，又要銷售第二類醫(yī)藥器械，需要辦理什么樣的醫(yī)療器械資質(zhì)？寫個小文章，科普一下。 時間:2023-11-20 0:00:00 瀏覽量:824

醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)管日趨完善、嚴(yán)格 2023年11月7日，國家藥監(jiān)局器械監(jiān)管司在京召開第二次醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售合規(guī)治理工作報告會。國家藥監(jiān)局與互聯(lián)網(wǎng)醫(yī)療器械銷售第三方平臺的合作，將幫助實現(xiàn)更加完善的醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售業(yè)態(tài)監(jiān)管，醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售備案監(jiān)管將日趨嚴(yán)格。 時間:2023-11-8 21:35:47 瀏覽量:846

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