龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一，近年對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)招商力度較大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。考慮到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強監(jiān)管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。
龍游縣是衢州這座擁有六千多年歷史的歷史文化名城轄區(qū)之一，近年對醫(yī)療產(chǎn)業(yè)招商力度較大，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。考慮到醫(yī)療器械行業(yè)屬于法規(guī)強監(jiān)管行業(yè)，本文為大家科普衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程和要求，避免大家踩坑。
一、衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理流程包括政府服務(wù)網(wǎng)賬號申請、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證線上申請、受理、現(xiàn)場檢查、市場監(jiān)督管理局業(yè)務(wù)科審查、決定、送達(dá)這幾個環(huán)節(jié)。
對于龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理企業(yè)來說，特別要關(guān)注醫(yī)療器械經(jīng)營許可證是需要前置現(xiàn)場檢查的，檢查企業(yè)是否具備第三類醫(yī)療器械經(jīng)營的條件和能力。
二、衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理要求
1、基本要求：
營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍包含III類醫(yī)療器械銷售（批發(fā)和零售）范圍）
房租合同、產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件
人員體檢（醫(yī)藥行業(yè)從業(yè)人員健康體檢，市一醫(yī)院、市三醫(yī)院或其它市級及以上醫(yī)院均可。）
2、人員要求：
至少配備4人（身份證正反面照片、學(xué)歷證書）：企業(yè)負(fù)責(zé)人1人，質(zhì)量負(fù)責(zé)人1人，驗光師1人（持驗光師證），銷售人員1人，倉管1人。
質(zhì)量負(fù)責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上職稱，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確學(xué)歷要求，但建議中專或高中以上學(xué)歷。
（相關(guān)專業(yè)：生物工程、材料、機械、儀器儀表、電氣信息、化工與制藥、工程力 學(xué)等，按專業(yè)分則更細(xì)，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動 化控制、高分子材料與工程學(xué)等。 醫(yī)學(xué)相關(guān)如：臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)學(xué)、護理學(xué)、藥學(xué)等）。
3、場地要求：
場地面積要求與經(jīng)營活動相適宜，法規(guī)無強制數(shù)據(jù)要求；但建議100方左右為宜，辦公60平米，倉庫40平米。（如是商超柜臺，面積不少于10平米）
房屋租賃協(xié)議（租期超過1年），房產(chǎn)證復(fù)印件。
辦公區(qū)域與倉庫分隔。配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；配備空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、老鼠籠等倉庫五防設(shè)施設(shè)備。
倉庫要做色標(biāo)管理。
4、軟件要求：
必須安裝和使用醫(yī)療器械GSP軟件。
5、制度要求：
一整套服務(wù)醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的制度體系。
三、衢州龍游縣醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理地址
醫(yī)療器械經(jīng)營許可證辦理地址：龍游縣行政服務(wù)中心（衢州市龍游縣龍洲街道鵬程路18號）一樓無差別受理大廳1-10號窗口
辦理時間：春、秋、冬季工作日：上午8:30~12：00，下午: 2:00~5:00；夏季工作日：上午 8:30~12:00，下午14:30~17:30（法定工作日正常上班，節(jié)假日除外）
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